当事人：元谋县慧康医药有限公司
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91532328MA6PKMG521
法定代表人：缪显慧，女，汉族，1979年12月2日生，现年43岁，大专学历。
2022年5月24日，元谋县市场监督管理局组织开展药品安全专项整治，在依法对“元谋县慧康医药有限公司”检查过程中查获当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品，当日经报请局领导批准同意立案调查。
经查，当事人原名称叫元谋县黄瓜园镇慧康药店，于2004年8月开办，取得了《营业执照》《药品经营许可证》，2020年06月24日更名为“元谋县慧康医药有限公司”，于2020年6月24日取得了《营业执照》,2020年08月31日取得了《药品经营许可证》。
2022年5月24日，元谋县市场监督管理局组织开展药品安全专项整治，在依法对“元谋县慧康医药有限公司”检查过程中查获当事人未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品：
1、未及时对质量管理文件进行修订，如该店未拆零销售药品，但是管理制度中还有相关要求，其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十三条“企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。”的规定；
2、复方岩白菜素片（批号：ZJA2107）,货帐不相符，购进50瓶，销售26瓶，剩余14瓶，其行为违反了《药品经营质量管理规范》第八十八条“企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。”的规定；当事人未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。
上述事实，主要有以下证据证明:
1、现场笔录1份，证明当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》经营药品的情况；
2、询问笔录1份，证明当事人未按《药品经营质量管理规范》经营药品的事实；
3、身份证复印件1份，证明法定代表人缪显慧的公民身份情况；
4、《营业执照》《药品经营许可证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格情况；
5、《元谋县食品药品监督检查记录表》复印件1份，证明执法人员监督检查的情况；
6、元谋县慧康医药有限公司质量管理体系文件目录复印件1份，证明药店未及时对质量管理文件进行修订的事实；
7、云南云红药业有限公司购随货同行复印件、计算机系统销售记录、实物库存照片各1份，证明当事人复方岩白菜素片（批号：ZJA2107）账、货不符的违法事实。
2022年6月23日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，在法定期限内，当事人未向本局提出陈述、申辩意见。
当事人未按《药品经营质量管理规范》经营药品的行为违反了相关法律法规的规定，鉴于当事人在调查中积极主动配合，能深刻认识到自己的错误，如实陈述违法事实，积极提供证据材料，且未造成危害后果，根据《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条“当事人有下列情形之一，可以依法从轻行政处罚：”第（一）项“积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，我局决定对当事人给予从轻处罚。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，我局决定对当事人未按《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为作如下处罚：
1.责令当事人改正未按《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为；
2.给予警告。
如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。
元谋县市场监督管理局
2022年7月4日
滇公网安备 53232802532351号
