当事人：元谋县新华乡卫生院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：12532328431955466W

法定代表人：滕春稳，2022年6月13日任命杨平勇为新华乡卫生院执行院长

2022年8月30日，元谋县市场监督管理局组织开展药品安全专项整治医疗器械领域的执法检查，执法人员在依法对“元谋县新华乡卫生院”开展检查的过程中，查获当事人涉嫌使用超过有效日期的医疗器械（医用一次性防护服）。当日，经报请局领导批准同意，执法人员对当事人涉嫌使用超过有效日期的医疗器械（医用一次性防护服）采取了扣押的行政强制措施，并向当事人出具了《元谋县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（元市监强制〔2022〕116号）和《元谋县市场监督管理局财物清单》（元市监物清〔2022〕116号），当场扣押了当事人涉嫌使用的超过有效日期的医疗器械医用一次性防护服（生产批号：20200726）9套。

经查，当事人于2020年09月17日以110元/套的价格从江西振航贸易有限公司购进了医用一次性防护服（外包装标注：医用一次性防护服，连身式，生产日期：20200726，有效日期:20220725，生产批号:20200726，注册证/产品技术要求编号：赣械注准20202140218，生产许可证编号：赣食药监械生产许20190266，注册人/生产企业：江西国康实业有限公司，外包装内附合格证）10套。10套医用一次性防护服主要用来应对突发的新冠疫情以及平时的工作人员培训教学使用，2021年1月28日在医院内部举行新冠肺炎疫情防控演练时使用了1套，剩余9套于2022年8月30日被我局查获，查获时该批医用一次性防护服已超过有效日期。

当事人使用超过有效日期的医疗器械医用一次性防护服货值金额金额990元，未获得违法所得。

当事人使用超过有效日期的医疗器械医用一次性防护服的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明:

1.《现场笔录》1份及现场检查照片2张，证明当事人涉嫌使用过期医疗器械医用一次性防护服的现场情况；

2.《询问笔录》1份，证明当事人使用过期医疗器械（医用一次性防护服）的违法事实；

3.《中华人民共和国医疗机构执业许可证》、《事业单位法人证书》复印件各1份，证明当事人的主体资格情况；

4.《中共元谋县卫生健康局委员会关于马卫东等同志任免职务通知》（元卫健党发〔2022〕15号）的复印件1份，证明任命杨平勇为元谋县新华乡卫生院执行院长的情况；

5.《居民身份证》复印件1份，证明医院执行院长杨平勇的公民身份情况；

6.《元谋县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》、《元谋县市场监督管理局财物清单》和《送达回证》各1份，证明执法人员依法实施扣押的情况和相关文书送达情况；

7.医用一次性防护服的外包装复印件一份，证明当事人使用的医用一次性防护服外包装标签标注情况及标明的生产批号、生产日期和使用期限的情况；

8.江西振航贸易有限公司销售清单和医院的医疗器械购进查验收记录复印件各1份，证明当事人使用的医用一次性防护服的进货情况；

9.《元谋县新华乡卫生院2021年新型冠状病毒感染的肺炎医疗救治应急演练通知》《元谋县新华乡卫生院会议签到册》和《元谋县新华乡卫生院医用耗材使用登记表》《领用单》《医疗器械购进检查验收记录》复印件各1份，证明当事人购进、使用医用一次性防护服的具体情况。

2022年9月15日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，在法定期限内，当事人向本局提出陈述申辩，请求对其减轻处罚，其理由如下：1.本院于2022年8月31日对卫生院及卫生室使用的全面医疗器械进行盘点，对照整改意见书进行自检自查，立即改正；2.及时组织全院干部职工对《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规就那些培训，要求卫生院和卫生室严格按照相关规定使用医疗器械；3.要求卫生院和卫生室全体工作人员从思想上高度重视、行动上重落实、工作上再细心，并规范管理和使用药品及医疗器械，确保在以后工作中不再出现类似情况；5.自2020年新冠疫情发生以来，因疫情防控需要，要储备适量的疫情防控物资，卫生院医用一次性防护服的使用平时只是用于院内演练和培训教学使用，使用量少。

经复核，当事人提出的5点陈述申辩理由属实，鉴于当事人首次违法，违法后积极主动配合调查，认真进行整改，主动消除安全隐患，如实陈述违法事实并积极提供证据材料，且使用超过有效日期的医疗器械（医用一次性防护服）未造成危害后果，经本局案审领导小组讨论研究决定，同意对当事人使用超过有效日期的医疗器械（医用一次性防护服）的违法行为减轻处罚。

本局认为，当事人使用超过有效日期的医疗器械（医用一次性防护服）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

鉴于当事人首次违法，违法后积极主动配合调查，认真进行整改，主动消除安全隐患，如实陈述违法事实并积极提供证据材料，且使用超过有效日期的医疗器械（医用一次性防护服）未造成危害后果，根据《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第八条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：”第（五）项“其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，本局决定对当事人使用超过有效日期的医疗器械（医用一次性防护服）的行为予以减轻行政处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，本局决定责令当事人改正使用超过有效日期的医疗器械（医用一次性防护服）的违法行为，并作如下处罚：

1.没收过期医疗器械（医用一次性防护服）9套；

2.处以罚款10000元。

当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至元谋农商行元马支行（开户银行：国家金库元谋县支库，账户名称：元谋县财政局）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我局将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

                                              元谋县市场监督管理局

                                                    2022年9月26日