元谋县市场监督管理局行政处罚决定书元市监处罚〔2022〕112号

当事人：元谋辰昇商贸有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91532328MA6PEDFG9U

法定代表人：曾凯，男，汉族，1992年8月3日生，现年30岁，初中学历

2022年8月23日元谋县市场监督管理局组织开展药品安全专项整治医疗器械领域的执法检查，依法对“元谋辰昇商贸有限公司”进行检查，查获当事人涉嫌销售第三类医疗器械（硬性透气接触镜多功能护理液）未严格执行进货查验记录制度和未建立销售记录，当日经报请局领导批准同意立案调查。

经查，当事人于2020年4月14日开办，取得了《营业执照》，于2020年5月28日取得了《医疗器械经营许可证》。

当事人于2022年4月2日以130元/瓶的价格从大连板桥医疗器械有限公司购进第三类医疗器械硬性透气接触镜用多功能护理液（生产批号：202281—A）10瓶（购进时未严格执行进货查验记录制度，导致随货同行单和采购单项目不全），以150元/瓶的价格销售了8瓶，剩余2瓶。

2022年8月23日，执法人员在开展药品安全专项整治医疗器械领域的执法检查过程中，现场随机抽取第三类医疗器械硬性透气接触镜用多功能护理液（生产批号：202281—A）进行全面检查，发现以下问题：

1.当事人购进该批护理液时随货同行单项目不全，当事人提供的“日目商贸-镜架部门装箱单（单号：220402004PZ）”显示的项目只有规格、单位和数量，无品名、生产许可证编号、医疗器械注册证号；

2.进货查验记录不全，当事人计算机系统采购单审核记录缺少生产批号、生产日期和有效期；

3.当事人销售三类医疗器械硬性透气接触镜用多功能护理液（生产批号：202281—A）8瓶，未建立销售记录。

当事人未严格执行进货查验记录制度和未建立销售记录销售的第三类医疗器械（硬性透气接触镜用多功能护理液）货值金额1500元。

当事人销售第三类医疗器械（硬性透气接触镜多功能护理液）未严格执行进货查验记录制度和未建立销售记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明:

1.《现场笔录》、《元谋县食品药品监督检查记录表》复印件及现场检查照片各1份，证明当事人销售第三类医疗器械（硬性透气接触镜用多功能护理液）涉嫌未严格执行进货查验记录制度和未建立销售记录的情况；

2.询问笔录1份，证明当事人销售第三类医疗器械（硬性透气接触镜用多功能护理液）未严格执行进货查验记录和未建立销售记录的事实；

3.身份证复印件2份，证明法定代表人曾凯和店长王**的公民身份情况；

4.《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格；

5.授权委托书1份，证明法定代表人曾凯委托店长王**办理行政处罚案件相关事宜的情况；

6.日目商贸-镜架部门装箱单（单号：220402004PZ）复印件1份，证明当事人于2022年4月2日购进了10瓶第三类医疗器械（硬性透气接触镜用多功能护理液）以及购进时随货同行单项目不全的事实；

7.当事人计算机系统中采购单审核记录截图照片1份，证明当事人购进第三类医疗器械（硬性透气接触镜用多功能护理液）未严格执行进货查验记录制度的事实；

8.现场拍摄的硬性透气接触镜用多功能护理液（生产批号：202281—A）库存照片1张，证明当事人的硬性透气接触镜用多功能护理液（生产批号：202281—A）的库存情况。

2022年9月13日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，在法定期限内，当事人未向本局提出陈述、申辩意见。

当事人销售第三类医疗器械（硬性透气接触镜多功能护理液）未严格执行进货查验记录制度和未建立销售记录的行为，违反了相关法律法规的规定，但考虑到当事人属首次违法，在调查中积极主动配合，能深刻认识到自己的错误，如实陈述违法事实，积极提供证据材料，及时改正存在的问题，且未造成危害后果，根据《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条“当事人有下列情形之一，可以依法从轻行政处罚：”第（一）项“积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，本局决定对当事人给予从轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：”第（三）项“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例建立并执行医疗器械进货查验记录制度”和第（四）项“从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；”的规定，本局决定责令当事人改正销售第三类医疗器械（硬性透气接触镜用多功能护理液）未严格执行进货查验记录制度和未建立销售记录的违法行为，并给予警告。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

                                                    元谋县市场监督管理局

                                                           2022年9月21日