当事人：元谋县医药有限公司新华第一门市
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91532328787362864C
负责人：陆梅英，女，汉族，1958年5月1日生，现年64岁，大专学历
2022年8月30日，元谋县市场监督管理局组织开展药品安全专项整治，执法人员在依法对“元谋县医药有限公司新华第一门市”进行检查过程中，查获当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品，当日经报请局领导批准同意立案调查。
经查，当事人于2006年9月开办，开办时取得了《营业执照》和《药品经营许可证》，属于单体药店。2020年11月由单体药店变为连锁药店，于2020年11月12日换发了《药品经营许可证》，2020年11月13日变更了《营业执照》。
2022年8月30日，元谋县市场监督管理局组织开展药品安全专项整治，查获元谋县医药有限公司新华第一门市涉嫌未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品，存在问题如下：
1.药店设置的阴凉区达不到要求，药店的阴凉区温湿度仪显示温度为21℃，当时空调正常开启使用，但温度仍未降至20℃以下。其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百二十一条“企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。”的规定。
2.销售“一退两抗”药品未使用“一退两抗”小程序进行实名登记。执法人员随机抽查2022年8月29日销售的“一退两抗”药品“酚氨咖敏片”（外包装标签标注：酚氨咖敏片，国药准字H53021838，规格：复方，包装：100片/瓶，上市许可持有人/生产企业：云南植物药业有限公司，适应症：用于感冒发热、头痛、神经痛及风湿痛等，产品批号：20210732，生产日期:2021/07/20,有效期至：2023/07/19）计算机系统的销售记录和县府街社区卫生服务站医行天下互联网医院处方筏，发现该药店当日销售“一退两抗”药品“酚氨咖敏片”1瓶，随即又查看“云南省互联网+药品流通公共服务平台监管端”该药品销售实名登记情况，未查询到销售该药品的实名登记情况。其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十八条“企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。”的规定。
当事人未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。
上述事实，主要有以下证据证明:
1.现场笔录及《元谋县食品药品监督检查记录表》复印件各1份，证明当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》经营药品的情况；
2.询问笔录1份，证明当事人未按《药品经营质量管理规范》经营药品的事实；
3.身份证复印件2份，证明负责人陆梅英和质量管理部门负责人李**的公民身份情况；
4.《营业执照》《药品经营许可证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格情况；
5.委托授权书1份，证明负责人陆梅英不能到场配合办理行政处罚相关手续，委托质量管理部门负责人李**办理相关事宜的情况；
6.2022年8月30日现场检查时执法人员在药店阴凉区拍摄的温湿度仪显示温湿度情况的照片1张，证明当事人设置的阴凉区达不到要求的事实；
7.2022年8月30日现场检查时执法人员拍摄的销售“一退两抗”药品酚氨咖敏片的销售记录截图、处方笺照片和“云南省互联网+药品流通公共服务平台监管端”截图各1张，证明当事人销售“一退两抗”药品未使用“一退两抗”小程序进行实名登记的违法事实。
2022年9月22日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，在法定期限内，当事人未向本局提出陈述、申辩意见。
本局认为，当事人未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。
鉴于当事人属首次违法，在调查中积极主动配合，能深刻认识到自己的错误，如实陈述违法事实，积极提供证据材料，且未造成危害后果，根据《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条“当事人有下列情形之一，可以依法从轻行政处罚：”第（一）项“积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，本局决定对当事人给予从轻处罚。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，本局决定责令当事人改正未按《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为，并给予警告。
如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。
元谋县市场监督管理局
2022年10月9日
滇公网安备 53232802532351号
