当事人：一心堂药业集团股份有限公司元谋平田乡连锁二店
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91532328MA7ER01G7C
负责人：尹世升，男，汉族，1974年4月20日生，现年48岁，本科学历
2022年8月30日元谋县市场监督管理局组织开展药品安全专项整治，执法人员在依法对“一心堂药业集团股份有限公司元谋平田乡连锁二店”进行检查过程中查获当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品，当日经报请局领导批准同意立案调查。
经查，当事人于2022年1月11日取得了《营业执照》,2022年01月21日取得了《药品经营许可证》。
2022年8月30日元谋县市场监督管理局组织开展药品安全专项整治，执法人员在依法对“一心堂药业集团股份有限公司元谋平田乡连锁二店”进行检查过程中查获当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品，存在问题如下：
1.未依法经营。未严格落实疫情防控常态化措施，未要求进店人员扫码、戴口罩和测体温。当事人未依法经营的问题，违反了《药品经营质量管理规范》第四条“药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。”的规定。
2.未按药品储存条件储存药品。执法人员随机抽取药品燕窝、枸杞子和三七进行全面检查，发现当事人未按储存要求储存药品。具体情况为：
（1）燕窝，外包装标注：品名：燕窝，药品生产许可证号：鄂20200007，执行标准：《湖北省中药材质量标准》2018年版，规格：4克，产地：印度尼西亚，贮藏：密闭，置阴凉干燥处、防潮、防蛀，产品批号：220303，生产日期：2022.03.04，有效期至：2025.03.03，生产企业：武汉千海兴龙药业有限公司，检查时库存为2盒；
（2）枸杞子，外包装标注：品名：枸杞子，执行标准：《中国药典》2020年版第1部，药品生产许可证号：滇20160167，产地：宁夏，规格：40克/瓶，贮藏：置阴凉干燥处，防闷热，防潮，防蛀，产品批号：20220303，生产日期：2022/03/03,有效期至：2027/03/02，生产企业：云南鸿翔中药科技有限公司，检查时库存2瓶。
（3）三七，外包装标注：品名：三七，执行标准：《中国药典》2020年版1部，药品生产许可证号：滇20160167，产地：云南文山，规格：40头，500克/瓶，贮藏：置阴凉干燥处，防蛀，产品批号：20210301，生产日期：2021/03/30，有效期至：2026/03/29，生产企业：云南鸿翔中药科技有限公司，检查时库存1瓶。
上述3个中药饮片的外包装标签上贮存条件均要求阴凉贮存，但是现场查看药店的温湿度仪发现当时药店的温度为25℃，湿度为64%。
当事人未按药品储存条件储存药品的问题，违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条“药品的陈列应当符合以下要求：”第（一）项“按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确”的规定。
当事人未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。
上述事实，主要有以下证据证明:
1.现场笔录及《元谋县食品药品监督检查记录表》复印件各1份，证明当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》经营药品的情况；
2.询问笔录1份，证明当事人未按《药品经营质量管理规范》经营药品的事实；
3.身份证复印件2份，证明负责人尹世升和区域经理文**的公民身份情况；
4.《营业执照》《药品经营许可证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格情况；
5.委托授权书1份，证明负责人不能到场配合调查，委托门店店长配合调查，并处理相关事宜；
6.2022年8月30日现场检查时执法人员对进店人员现场拍摄照片1张，证明当事人未严格落实疫情防控常态化措施，未依法经营、未要求进店人员扫码、戴口罩和测体温的违法事实；
7、检查时药店温湿度仪照片1张，证明检查时温度为25℃、湿度为64%；
8、印有药品燕窝、枸杞子和三七在摆放在常温区和3个药品标签信息的图片1份，证明当事人未按药品储存条件储存药品的违法事实。
2022年9月22日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，在法定期限内，当事人未向本局提出陈述、申辩意见。
本局认为，当事人未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。
鉴于当事人属首次违法，在调查中积极主动配合，能深刻认识到自己的错误，如实陈述违法事实，积极提供证据材料，且未造成危害后果，根据《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条“当事人有下列情形之一，可以依法从轻行政处罚：”第（一）项“积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，本局决定对当事人给予从轻处罚。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，本局决定责令当事人改正未按《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为，并给予警告。
如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。
元谋县市场监督管理局
2022年10月9日
滇公网安备 53232802532351号
