元谋县市场监督管理局行政处罚决定书元市监处罚〔2022〕139号

当事人：云南东骏药业有限公司东骏大药房元谋物茂连锁店

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91532328MA6PN0CQ5N

负责人：王地彬，男，汉族，1976年8月28日生，现年46岁，本科学历

2022年9月28日，元谋县市场监督管理局组织开展药品安全专项整治，执法人员依法对“云南东骏药业有限公司东骏大药房元谋物茂连锁店”检查过程中，查获当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品，当日经报请局领导批准同意立案调查。

经查，当事人于2020年11月4日办理了《营业执照》，2020年11月11日取得了《药品经营许可证》。

2022年9月28日，元谋县市场监督管理局组织开展药品安全专项整治，执法人员依法对“云南东骏药业有限公司东骏大药房元谋物茂连锁店”进行检查，查获当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品，具体情况如下：

1.该药店经营场所的常温区、阴凉区摆放的温湿度仪无有效的检定证书。其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百五十一条“企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。”的规定。

2.不适宜的文件未及时进行修订，如“药品效期的管理制度”不适宜未进行修订，药品效期的管理制度中第5条规定：对近效期药品严格复核效期，门店每月盘点后，对效期在半年内的药品，均应列入近效期药品报表内，填报催销表报送企业负责人批准后催销，但是我们在实际工作中无法做到每月进行盘点，与实际工作不相符，药店未及时对制度进行修订。其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十三条“企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。”的规定。

3.现场查见2022年6月30日购进的感冒清热颗粒（批号：20220336）验收记录无验收员签字。其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百五十四条“企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。”的规定。

当事人未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明:

1.现场笔录及《元谋县食品药品监督检查记录表》复印件各1份，证明当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》经营药品的情况；

2.询问笔录1份，证明当事人未按《药品经营质量管理规范》经营药品的事实；

3.身份证复印件2份，证明云南东骏药业有限公司东骏大药房元谋物茂连锁店负责人王地彬和店长杨**的公民身份情况；

4.《营业执照》《药品经营许可证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格情况；

5.授权委托书1份，证明负责人王地彬不能到场配合调查，委托店长杨**配合调查，并处理相关事宜的情况；

6.药品效期的管理制度复印件1份，证明当事人制定的“药品效期的管理制度”与实际工作不相符未及时进行修订的事实；

7.云南东骏药业有限公司销售出库复核随货同行单（开票日期：2022-06-30）复印件1份，证明当事人验收记录无验收员签字的事实。

2022年10月18日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，在法定期限内，当事人未向本局提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。

鉴于当事人属首次违法，在调查中积极主动配合，能深刻认识到自己的错误，如实陈述违法事实，积极提供证据材料，且未造成危害后果，根据《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条“当事人有下列情形之一，可以依法从轻行政处罚：”第（一）项“积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，本局决定对当事人给予从轻处罚。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，本局决定责令当事人改正未按《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为，并给予警告。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

                       元谋县市场监督管理局

                         2022年10月26日