当事人：云南省怀德仁大药房连锁有限公司元谋物茂益民店
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91532328MA6PEL5R7Q
负责人：李瑾，女，汉族，1983年11月18日生，现年39岁，本科学历
2022年9月30日，元谋县市场监督管理局组织开展药品安全专项整治，执法人员依法对“云南省怀德仁大药房连锁有限公司元谋物茂益民店”检查过程中，查获当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品，当日经报请局领导批准同意立案调查。
经查，当事人原名称叫元谋县物茂乡益民药店，属单体药店，于2020年4月加盟了云南省怀德仁大药房连锁有限公司，成为连锁店，2022年3月31日换取了新的《营业执照》，2022年4月13日换取了新的《药品经营许可证》。
2022年9月30日，元谋县市场监督管理局组织开展药品安全专项整治，执法人员依法对“云南省怀德仁大药房连锁有限公司元谋物茂益民店”进行检查，查获当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品，具体情况如下：
1.门店陈列药品检查管理制度与计算机系统实际不一致，制度规定：重点品种每半月检查一次，但计算机系统中记录为每月检查一次。其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十二条“企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。”的规定。
2.现场未查见该门店计算机权限审核分配表。其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百二十三条“企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：”第（十二）项“负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；”的规定。
3.现场抽查罗红霉素胶囊（批号：220102），2022年5月18日至8月17日购进50盒，5月至9月计算机系统销售42盒，实物库存7盒，账、货不相符。其行为违反了《药品经营质量管理规范》第八十八条“企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。”的规定。
当事人未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。
上述事实，主要有以下证据证明:
1.现场笔录及《元谋县食品药品监督检查记录表》复印件各1份，证明当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》经营药品的情况；
2.询问笔录1份，证明当事人未按《药品经营质量管理规范》经营药品的事实；
3.《营业执照》、《药品经营许可证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格情况；
4.身份证复印件2份，证明云南省怀德仁大药房连锁有限公司元谋县物茂益民店负责人李瑾和店长车**的公民身份情况；
5.授权委托书1份，证明负责人李瑾不能到场配合调查，委托门店店长车**配合调查，并处理相关事宜的情况；
6.《门店陈列药品检查管理制度》（共2页）和计算机系统中重点品种的养护记录截图各1份，证明当事人未按《药品经营质量管理规范》经营药品的事实；
7.云南省怀德仁大药房连锁有限公司怀德仁大药房配送单（随货同行单）复印件2份，证明当事人在2022年5月18日至2022年8月14日期间购进罗红霉素胶囊（批号：220102）共计50盒的情况；
8.当事人计算机系统中产品批号为220102的罗红霉素胶囊的销售记录截图1份，证明当事人销售罗红霉素胶囊（产品批号：220102）42盒的情况；
9.罗红霉素胶囊（批号：220102）7盒的实物照片1份，证明检查时当事人罗红霉素胶囊（批号：220102）库存7盒的事实。
2022年10月19日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，在法定期限内，当事人未向本局提出陈述、申辩意见。
本局认为，当事人未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。
鉴于当事人属首次违法，在调查中积极主动配合，能深刻认识到自己的错误，如实陈述违法事实，积极提供证据材料，且未造成危害后果，根据《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条“当事人有下列情形之一，可以依法从轻行政处罚：”第（一）项“积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，本局决定对当事人给予从轻处罚。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，本局决定责令当事人改正未按《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为，并给予警告。
如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。
元谋县市场监督管理局
2022年10月27日
滇公网安备 53232802532351号
