当事人：元谋县元马笑百惠百货商店
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：92532328MA6P8DRK5R
经营者：欧蔓
2023年4月6日，元谋县市场监督管理局组织开展食品药品日常监督检查，执法人员依法对元谋县元马笑百惠百货商店进行检查，查获当事人涉嫌无《第二类医疗器械经营备案凭证》经营第二类医疗器械（医用外科口罩、N95口罩）。当日经报请局领导批准同意，执法人员依法对当事人涉嫌无《第二类医疗器械经营备案凭证》经营的医用外科口罩和N95口罩采取了扣押的行政强制措施，向当事人开具送达了《元谋县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（元市监强制〔2023〕26号）和《元谋县市场监督管理局财物清单》（元市监物清〔2023〕26号），当场扣押了当事人涉嫌无《第二类医疗器械经营备案凭证》经营的4个医用外科口罩和5个N95口罩。
当事人于2022年11月15日办理了《营业执照》，于2022年12月1日取得了《食品经营许可证》。
2023年2月3日，本局组织开展元旦、春节食品药品专项检查，查获当事人存在无证经营医疗器械的行为，执法人员向当事人下达了《元谋县食品药品监督检查记录表》，责令停止经营并及时办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。2023年4月6日，本局组织开展食品药品日常监督检查，发现当事人未改正违法行为，无《第二类医疗器械经营备案凭证》经营第二类医疗器械（医用外科口罩、N95口罩）。
经查，2023年1月10日，当事人在未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的情况下，从一个姓李的业务员处购进以下第二类医疗器械销售：
1.以0.5元/个的价格购进医用外科口罩1盒（共50个）（外包装标注：产品名称：医用外科口罩（无菌型），生产厂家：河南金翔瑞商贸有限公司，生产地址：河南省新乡市长恒市南蒲健康产业园创业园B2，生产许可证：豫药监械生产许20200200号，产品注册证号:豫械注准20202140457，产品技术要求编号:豫械注准20202140457，生产批号：20220820，生产日期：2022/08/20，保质期：2年），以1元/个的价格销售了46个，库存4个于2023年4月6日被执法人员查获，货值金额50元，获违法所得23元。
2.以2.1元/个的价格购进N95口罩1盒（共25个）（外包装标签标注：产品名称：自吸过滤式防颗粒物呼吸器，型号：N95随弃式面罩（口罩），规格：耳带式，生产厂商：安顺市安康福医疗科技有限公司，生产厂址：贵州省安顺市西秀区两六路西秀区产业科技区E6栋长房，生产批号：0220221201，生产日期：2022.12.17 ，失效日期：2024.12.16，执行标准：GB2626-2019），以2.5元/个的价格销售了20个，库存5个于2023年4月6日被执法人员查获。货值金额62.5元，获违法所得8元。
当事人无《第二类医疗器械经营备案凭证》经营上述第二类医疗器械（医用外科口罩、N95口罩）货值金额112.5元，获违法所得31元。
当事人无《第二类医疗器械经营备案凭证》经营第二类医疗器械（医用外科口罩、N95口罩）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。
上述事实，主要有以下证据证明:
1.现场笔录1份，证明当事人涉嫌无《第二类医疗器械经营备案凭证》经营第二类医疗器械（医用外科口罩、N95口罩）的情况；
2.《元谋县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》《元谋县市场监督管理局财物清单》《元谋县市场监督管理局送达回证》各1份，证明执法人员依法实施扣押的情况和相关文书送达情况；
3.询问笔录1份，证明当事人无《第二类医疗器械经营备案凭证》经营第二类医疗器械（医用外科口罩、N95口罩）的事实；
4.《元谋县食品药品监督检查记录表》复印件1份，证明2023年2月3日本局检查发现责令当事人停止经营并及时办理《第二类医疗器械经营备案凭证》的情况；
5.《营业执照》《食品经营许可证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格；
6.身份证复印件1份，证明经营者欧蔓的公民身份情况；
7.现场查获的第二类医疗器械（医用外科口罩、N95口罩）照片1份，证明现场查获当事人经营的医用外科口罩、N95口罩的数量及外包装标注情况。
2023年4月13日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩和要求举行听证的权利，在法定期限内，当事人放弃听证权利，向本局提出陈述申辩，请求减轻处罚，其理由如下：
1.疫情期间要求进店客户戴口罩，大多熟客在接送孩子上下学途中也会进店要个口罩，为了方便大家和自己，因此购进两盒口罩供客户和自己方便使用，针对此案件确实反映出我们在商品采购验收环节不够认真，对相关法律法规认识不够，在没有明确此产品属于第二类医疗器械的情况下，带卖带送了一些确实属于违法，我店已深刻认识到了我们的错误，并积极主动配合调查，在今后的工作中会加强管理，及时组织学习培训，守法经营。
2.目前我店的经营情况确实非常艰难，疫情反反复复三年，经营不容易，现在虽然疫情大环境刚刚稍有好转，但是我店的生意依然不景气，资金周转非常困难。
经复核，当事人提出的2点陈述申辩理由属实，鉴于当事人违法后积极主动配合调查，深刻认识到自身错误，如实陈述违法事实并积极提供证据材料，且经营规模小，违法行为轻微，无《第二类医疗器械经营备案凭证》经营第二类医疗器械的行为未造成社会危害后果，经本局案审领导小组研究决定，同意对当事人减轻处罚。
本局认为，当事人无《第二类医疗器械经营备案凭证》经营第二类医疗器械（医用外科口罩、N95口罩）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。
鉴于当事人在调查中积极主动配合，能深刻认识到自己的错误，如实陈述违法事实，积极提供证据材料，且经营规模小，违法行为轻微，无《第二类医疗器械经营备案凭证》经营第二类医疗器械的行为未造成社会危害后果，根据市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：”第（二）项“积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”及第（三）项“违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，本局决定对当事人给予减轻处罚。
根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；”的规定，以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，本局决定责令当事人无《第二类医疗器械经营备案凭证》经营第二类医疗器械的违法行为，并作如下处罚：
1.没收违法所得31元；
2.没收违法经营的医用外科口罩4个、N95口罩5个；
3.处以罚款500元。
当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至元谋农商行元马支行（开户银行：国家金库元谋县支库，账户名称：元谋县财政局）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。
逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，本局将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
元谋县市场监督管理局
2023年4月26日
滇公网安备 53232802532351号
