当事人：元谋县百惠连锁商贸有限公司
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91532328MAC794QG1A
法定代表人：陈雷
2023年4月21日，本局开展药品安全专项整治医疗器械领域专项检查，执法人员依法对“元谋县百惠连锁商贸有限公司”进行检查，查获当事人涉嫌经营第二类医疗器械（避孕套）未建立进货查验记录。当日经报请局领导批准同意立案调查。
经查，当事人原名叫“元谋县佰惠商贸有限责任公司”，2023年1月被收购后更名为“元谋县百惠连锁商贸有限公司”，于2023年1月19日办理了新的《营业执照》，2023年3月29日办理了新的《食品经营许可证》。
2023年4月21日，本局组织药品安全专项整治医疗器械领域专项检查，执法人员依法对“元谋百惠连锁商贸有限公司”进行检查时，随机抽取摆放在第1个收银台背后货架上的杜蕾斯®天然胶乳橡胶避孕套（外包装标签标识：产品名称：杜蕾斯®天然胶乳橡胶避孕套，注册人/生产企业：青岛伦敦杜蕾斯有限公司；规格、型号：标称宽度52mm；生产许可证：鲁食药监械生产许20100021号医疗器械注册证：鲁械注准20162180063批号：1001709413；生产日期：2022-03失效日期：2027-02）和超薄杜蕾斯®天然胶乳橡胶避孕套（外包装标签标识：注册人/生产企业：青岛伦敦杜蕾斯有限公司，规格、型号：标称宽度52mm，生产许可证：鲁食药监械生产许20100021号医疗器械注册证:鲁械注准20162180063批号：1001426500，生产日期:2021-05,失效日期：2026-04）进行全面检查，查获当事人经营第二类医疗器械未建立进货查验记录。
经查，当事人于2023年2月5日从昆明品飞商贸有限公司购进以下医疗器械进行销售：
1.以31.9元/盒的价格购进杜蕾斯®天然胶乳橡胶避孕套（批号：1001709413）7盒，拟以39.9元/盒的价格销售，未售出，库存7盒，货值金额279.3元。
2.以18.3元/盒购进超薄杜蕾斯®天然胶乳橡胶避孕套（批号：1001426500）6盒，以22.9元/盒的价格销售了1盒，库存5盒，货值金额137.4元。
当事人经营上述第二类医疗器械未建立进货查验记录，货值金额416.7元。
当事人经营第二类医疗器械未建立进货查验记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”和第二款“进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定。
上述事实，主要有以下证据证明:
1.现场笔录1份及现场检查照片1张，证明当事人涉嫌经营第二类医疗器械未建立进货查验记录的情况及执法人员依法检查的情况；
2.询问笔录1份，证明当事人经营第二类医疗器械未建立进货查验记录的事实；
3.《营业执照》《食品经营许可证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格情况；
4.身份证复印件各1份，证明法定代表人陈雷和人事负责人李**的公民身份情况；
5.授权委托书1份，证明法定代表人陈雷不能到场配合调查，委托人事负责人李建霞来配合调查，并处理相关事宜；
6.昆明品飞商贸有限公司商品调拨单复印件1份，证明当事人2023年2月5日购进第二类医疗器械杜蕾斯®天然胶乳橡胶避孕套7盒和超薄杜蕾斯®天然胶乳橡胶避孕套6盒的情况；
7.《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件1份，证明当事人经营的第二类医疗器械杜蕾斯®天然胶乳橡胶避孕套和超薄杜蕾斯®天然胶乳橡胶避孕套依法注册的情况；
8.国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）1份，证明当事人经营的第二类医疗器械杜蕾斯®天然胶乳橡胶避孕套和超薄杜蕾斯®天然胶乳橡胶避孕套免于备案。
2023年4月28日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，在法定期限内，当事人未向本局提出陈述申辩意见。
本局认为，当事人经营第二类医疗器械未建立进货查验记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”和第二款“进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定。
鉴于当事人在调查中积极主动配合，能深刻认识到自己的错误，如实陈述违法事实，积极提供证据材料，且违法行为轻微，社会危害性较小，根据市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：”第（二）项“积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”及第（三）项“违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，本局决定对当事人从轻处罚。
根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：”第（三）项“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例建立并执行医疗器械进货查验记录制度”和第（四）项“从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；”的规定，本局决定责令当事人改正经营第二类医疗器械未建立进货查验记录的违法行为，给予警告。
如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。
元谋县市场监督管理局
2023年5月11日
滇公网安备 53232802532351号
